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美国FDA计划采纳ISO13485作为其医疗器械法规

美国食品药品监督管理局FDA宣布,其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规,则代表该标准的认可度获得进一步的提高,已经成为全球医疗体系的基础标准之一。

ISO13485中文叫医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,因此仅按ISO9000标准的通用要求来规范显然是不够的,为此ISO组织发布了ISO134851996版标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

截止今日,最新ISO13485的执行版本是ISO13485:2016版本,其标准名称和内容相较之前版本已有所变化。