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随着无线技术的普遍应用,FDA今年对医疗器械无线共存(wireless coexistence)的监管也日益加强,特别是2017年无线共存的检测评估标准。ANSI C63.27:2017正式发布后,FDA于2017年8月21日正式采纳此份标准为医疗器械无线共存检测评估的协调标准,也就意味着从此进入美国市场的医疗器械如果有无线功能,同时应用的环境存在其它无线设备,那基本上FDA需要厂商提供无线共存的检测评估报告。

曼瑞在此份标准正式发布前,已经开始研究标准初稿,并进行实际的检测,到目前为止,已经为近10家医疗器械厂商提供无线共存检测评估报告, 以符合FDA的最新要求。